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CEP:欧洲药典适应性证书certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。是欧洲药典所收载的原料药的一种认证程序,用以确定原料药的质量可以用欧洲药典的方法加以控制。这一程序适用于生产的和提取 的有机或无机物质以及发酵生产的非直接基因产品。
DMF:Drug master File美国药物主文件档案。是指提交给FDA的用于提供关于人用药品的生产设备、工艺或生产、工艺处理、包装和储存中使用的物料的详细的和保密的信息。分为五种类型: